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技術(shù)文章
純水系統(tǒng)驗(yàn)證都有哪些內(nèi)容？
2021
7-8在藥品生產(chǎn)過程中所有用水必須滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)過專業(yè)的純水系統(tǒng)來供應(yīng)，因此對(duì)所選用純水系統(tǒng)要求非常高，均需要滿足新版GMP中的具體要求，其中系統(tǒng)驗(yàn)證就是很重要的一個(gè)部分，那么純水系統(tǒng)驗(yàn)證都有哪些內(nèi)容呢？純水系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、0Q(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))四個(gè)階段，現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。安裝確認(rèn)所需文件有認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù);水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程...+ -
技術(shù)文章
純化水設(shè)備能夠使用多長(zhǎng)時(shí)間？
2021
7-7純化水設(shè)備作為醫(yī)藥生產(chǎn)線上主要的供水系統(tǒng)，基本上就是沒日沒夜24小時(shí)循環(huán)工作，由于這類水處理設(shè)備設(shè)計(jì)要求較高，因此價(jià)格并不低，很多用戶會(huì)非常關(guān)心，純化水設(shè)備能夠使用多長(zhǎng)時(shí)間。首先要和大家聲明的是，純化水設(shè)備中的主要過濾元件是有使用壽命的，需要定期清洗維護(hù)或更換，而設(shè)備本身的使用壽命則還要根據(jù)使用方式來決定。1、其實(shí)純化水設(shè)備和人一樣，沒日沒夜的工作，在很大程度上會(huì)縮短設(shè)備的使用壽命。純化水設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間的工作，各種零件使用過度，導(dǎo)致磨損、老化等，都是造成純化水設(shè)備使用壽命變短的原...+ -
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純化水設(shè)備中的活性炭怎么更換？
2021
7-1中國(guó)藥典對(duì)純化水的要求非常高，無味就是其中一項(xiàng)要求，所以純化水設(shè)備中都會(huì)應(yīng)用到活性炭過濾器，活性炭是有使用周期的，過期即會(huì)失效，今天我們就來了解一下純化水活性炭更換方法。一般純化水設(shè)備中活性炭和石英砂可以一同更換，具體更換步驟如下：1、更換活性炭的所需工具：管鉗、吸砂管、生膠帶。2、更換活性炭之前先要對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的檢查，看客戶的設(shè)備是否有已壞的零件沒有發(fā)現(xiàn)的，如有應(yīng)及時(shí)向客戶說明，并記錄各運(yùn)行參數(shù)，特別是、活性炭的進(jìn)水壓力。3、設(shè)備的停運(yùn)，首先，有反滲透的要先停掉反滲透的主...+ -
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注射水制備系統(tǒng)工藝可采用純化水蒸餾制備
2021
7-1注射水制備系統(tǒng)是通過符合*標(biāo)準(zhǔn)的飲用水制備，或者通過純化水蒸餾制備，蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預(yù)防液滴夾帶的設(shè)備。工作原理是讓經(jīng)充分預(yù)熱的純化水通過多級(jí)蒸發(fā)和冷凝，排除不凝性氣體和雜質(zhì)，從而獲得高純度的注射用水。注射水制備系統(tǒng)通常由多個(gè)蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱器、兩個(gè)冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成。為防止系統(tǒng)發(fā)生交叉污染，多效蒸餾水機(jī)的效蒸發(fā)器一、全部的預(yù)熱器和冷凝器均需采用雙端板管式設(shè)計(jì)。注射水制備系統(tǒng)為原水在二效冷凝器被含純蒸汽及蒸餾...+ -
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濃稀配罐具有耐腐、防腐的特點(diǎn)
2021
6-30濃稀配罐可用于食品、乳品、飲料、酒類、中藥、化工行業(yè)中常用的中間緩沖、儲(chǔ)液、攪拌、調(diào)配設(shè)備等，可以耐部分有機(jī)溶劑的腐蝕。確保無污染，具有效率高，攪拌均勻，操作方便等優(yōu)點(diǎn)。罐頂部配備了物料接口、清洗口、人孔、放空口，罐下部配置了出料口。減速機(jī)采用臥式蝸輪蝸桿，具有夾層空間小，外形美觀等優(yōu)點(diǎn)。減速機(jī)為蝸輪蝸桿臥式減速機(jī)比立式減速機(jī)可降低高度250-330mm左右。材料采用SUS304不銹鋼并進(jìn)行內(nèi)鏡面拋光至Ra0.45um、外表面亞光處理。目前，普通的稀配罐由于需要加入多種液體原...+ -
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中國(guó)藥典對(duì)藥廠用水有什么要求？
2021
6-30藥廠生產(chǎn)藥品用水經(jīng)過GMP認(rèn)證，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，大家對(duì)GMP認(rèn)證了解不透徹，對(duì)水質(zhì)的應(yīng)用存在盲區(qū)，接下來小編就詳細(xì)為大家介紹一下中國(guó)藥典對(duì)藥廠用水有什么要求。藥廠用水我們都是通過純化水設(shè)備以及注射用水處理設(shè)備制取而得的分別為飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水等具體的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)如下：飲用水：藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水?！吨袊?guó)藥典》同時(shí)說明，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。純...+ -
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生物制藥純化水設(shè)備使用期間都需要做哪些檢測(cè)？
2021
6-24生物制藥純化水設(shè)備在使用之后也需要認(rèn)真的維護(hù)，以保證其能夠穩(wěn)定的運(yùn)行，通常使用期間要通過一些檢測(cè)項(xiàng)目來記錄設(shè)備運(yùn)行情況，方便出現(xiàn)問題及時(shí)的維護(hù)。生物制藥純化水設(shè)備常規(guī)檢查1、在開關(guān)設(shè)備時(shí)，操作人員一定要按照流程操作。2、想要確保設(shè)備能正常運(yùn)行，操作人員必須每天進(jìn)行清掃，進(jìn)行檢查。3、在看到問題時(shí)還不能及時(shí)解決的，一定要標(biāo)注在明顯位置上。同時(shí)還要保證設(shè)備的整潔。4、像一些接頭部位還有水管要經(jīng)常檢查，看看是否有損壞或者松動(dòng)。5、如果發(fā)現(xiàn)水泵和高壓泵出現(xiàn)問題，要及時(shí)上報(bào)。6、過濾網(wǎng)...+ -
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純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容有哪些呢？
2021
6-22藥品生產(chǎn)工藝非常的嚴(yán)格，包括原材料的選用、生產(chǎn)設(shè)備等，作為藥品生產(chǎn)線主要供水系統(tǒng)的純化水設(shè)備也需要經(jīng)過各種驗(yàn)證符合標(biāo)準(zhǔn)才可應(yīng)用，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容即4Q驗(yàn)證，包含IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)，以下是詳細(xì)內(nèi)容：1、IQ安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項(xiàng)目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)...+ -
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純水制備系統(tǒng)具有多種過濾系統(tǒng)，可以有效去除雜質(zhì)
2021
6-17純水制備系統(tǒng)就是使用在化工、電子等工業(yè)中的水處理設(shè)備，該設(shè)備的出水水質(zhì)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。純水設(shè)備有多種過濾系統(tǒng)，他們能夠有效的去除原水中的雜質(zhì)、細(xì)菌、熱源等各種污染物，使出水水質(zhì)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。蒸餾法制備的純水叫蒸餾水。根據(jù)蒸餾的次數(shù)分為一次蒸餾水、二次蒸餾水和三次蒸餾水。二次和三次蒸餾水是純度較高的高純水，用于有特殊要求的實(shí)驗(yàn)中。一次蒸餾水中還含有微量雜質(zhì)，可用來洗滌要求不十分嚴(yán)格的儀器和配制一般的實(shí)驗(yàn)用溶液。蒸餾法制備純水是根據(jù)水與雜...+ -
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純化水設(shè)備的清洗步驟是？
2021
6-17純化水設(shè)備作為生物制藥行業(yè)的主要供水設(shè)備，維護(hù)保養(yǎng)是維持其穩(wěn)定運(yùn)行的重要條件，其中清洗設(shè)備就是維護(hù)保養(yǎng)的重要項(xiàng)目之一，那么純化水設(shè)備怎么清洗效果比較好呢？接下來我們就來了解一下純化水設(shè)備的清洗步驟：第一步，要先配置清洗液。將藥劑加入去離子水中，保證溶液混和均勻，然后把溫度和PH調(diào)到所需的值。第二步，要以低流量輸入清洗液。先用清洗水泵混合一遍清洗液，然后用盡可能低的清洗液壓力替換元件內(nèi)部的原水，此時(shí)壓力低至不會(huì)產(chǎn)生明顯的滲透產(chǎn)水。低壓置換能降低污垢沉淀到膜表面的概率，預(yù)熱清洗液...+ -
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純化水設(shè)備各級(jí)系統(tǒng)怎么維護(hù)？
2021
6-11純化水設(shè)備能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定的運(yùn)行，各級(jí)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)是一定不能少的，每個(gè)模塊的維護(hù)保養(yǎng)方式都是各不相同的，因此今天小編就針對(duì)各級(jí)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)方式為大家介紹一下：純化水設(shè)備各級(jí)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)方式：1、石英砂過濾器或活性炭過濾器的維護(hù)。在夜間停機(jī)時(shí)，可以利用自來水對(duì)石英砂過濾器和活性炭過濾器進(jìn)行方向沖洗。因?yàn)槭⑸斑^濾器或活性炭過濾器對(duì)清洗要求不高，沖洗的自來水具有一定壓力，已經(jīng)能夠有效沖洗石英砂過濾器或活性炭過濾器的顆粒雜質(zhì)了。另外，石英砂過濾器或活性炭過濾器里的石英砂與活性炭建...+ -
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純化水設(shè)備應(yīng)用期間需要做哪些保養(yǎng)？
2021
6-10純化水設(shè)備能夠安全的投入使用，要做好維護(hù)工作非常重要，那么純化水設(shè)備應(yīng)用期間需要做哪些保養(yǎng)是用戶要掌握的呢?接下來我們就來介紹一下：定期分析水質(zhì)，通常純化水設(shè)備都會(huì)采用聚酰胺膜，這類膜在使用過程中不耐氯，尤其是在金屬離子的作用之下，很容易造成損壞，自來水中通常會(huì)含有金屬離子，一旦活性炭失效就易損壞膜元件，因此應(yīng)自備一套余氯比色測(cè)定計(jì)，自來水余氯和有機(jī)物的含量是變化的，僅僅靠計(jì)算和估計(jì)是不夠的，活性炭的失效要以測(cè)試為準(zhǔn)，這樣既可避免過早更換的浪費(fèi)和過遲更換引起的膜損壞。該比色計(jì)...+
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